艾沙康唑杂质97 CAS 2832083-17-5 (free base)

Isavuconazole impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2832083-17-5 (free base)
分子式C23H32N6O6 2*C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质97 Isavuconazole impurity 97 CAS 2832083-17-5 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾沙康唑杂质97（Isavuconazole impurity 97）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2832083-17-5 (free base)，分子式 C23H32N6O6 2*C2HF3O2。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾沙康唑杂质97的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2832083-17-5 (free base) 对应的艾沙康唑杂质97（Isavuconazole impurity 97），是化学式为 C23H32N6O6 2C2HF3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 602.57。 依据分子式为 C23H32N6O6 2C2HF3O2 的艾沙康唑杂质97结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 602.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾沙康唑杂质97均采用质量平衡法结合定量NM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾沙康唑杂质97（CAS 2832083-17-5 (free base)）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾沙康唑杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质97
分子式C23H32N6O6 2*C2HF3O2
分子量602.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，罗永刚. "一种艾沙康唑杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110346924 A, 授权公告日 2015-07-07.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Isavuconazole impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110411790 A, 授权公告日 2023-05-03.
  3. 发明人罗永刚，张德明，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110929840 A, 授权公告日 2021-09-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1708, (9), 6739-6754.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质97 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1792, (7), 8963-8992.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole impurity 97 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1976, (10), 4024-4054.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾沙康唑杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 563, (2), 7435-7458.

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